1. В чем отличие пищевой добавки от лекарственного средства?
Основное отличие БАД от лекарства заключается в том, что эффективность пищевых добавок не является доказанной, либо доказанный уровень эффективности не позволяет назначать продукт для лечения или профилактики.
Некоторые продукты, имеющие один и тот же состав, но разные торговые названия, могут быть зарегистрированы и как лекарства, и как пищевые добавки. Хорошим примером являются растительные продукты (например – гинкго билоба, артишок), витаминные и минеральные комплексы. Дело в том, что регистрация продукта как лекарственного средства предполагает наличие большого объема документации не только по применению продукта, но и по производственному процессу, методам контроля качества и прочей химико-фармацевтической и технологической документацией. Кроме того, регистрация лекарственного средства на порядок дороже и проходит намного дольше, чем БАД.
Если препараты произведены на основании витаминов, минералов, компонентов аминокислот или жирных кислот – норма одного из данных веществ в рекомендованной среднесуточной норме потребления должна быть намного выше, чем рекомендованная среднесуточная норма потребления с целью сохранения общего состояния здоровья и хорошего самочувствия (цитата из Таможенного Тарифа Украины, пояснения к позиции 3004).
С точки зрения импорта и маркетинга существует несколько основных отличий диетических добавок от лекарственных средств:
Налогообложение. Все лекарственные средства освобождены от налога на добавочную стоимость (20%), а все БАД – являются объектом НДС.
Контроль качества. Лекарственные средства являются объектом посерийного лабораторного контроля качества, стоимость которого может составлять несколько тысяч долларов на одну серию. При этом пищевые добавки проверяются на соответствие нормативам санитарно-эпидемиологических нормативов, стоимость такого анализа сравнительно невысокая.
Продажа. При реализации БАД через аптечную сеть обязательно расположение продукта под надписью «Пищевые добавки. Не являются лекарственными средствами», таким образом, размещение продукта на видном месте ограничено.
Реклама. Реклама безрецептурных лекарственных средств разрешена в средствах массовой информации и публичных местах при соблюдении ряда требований. Реклама БАД ограничена.
Маркировка упаковки. Упаковка лекарственного средства может содержать диагнозы, показания по применению и прочую информацию о терапевтических и профилактических свойствах продукта. По тексту этикетки для диетической добавки установлены серьезные ограничения, не разрешено упоминание названий болезней, диагнозов и пр.
Процесс регистрации. Регистрация лекарственного средства предполагает предоставление большого объема документации – в десяток раз больше, чем для пищевой добавки. Так же регистрация лекарственного средства ориентировочно в 3-5 раз дороже, чем регистрация БАД и длится почти год.
2. Может ли БАД быть в виде крема для наружного применения, инъекций, шампуня?
Все биологически активные добавки, согласно законодательства Украины, отнесены в категорию «пищевые продукты специального диетического назначения». Термин «пищевые» подразумевает, что применение продукта является пероральным.
Если Ваш продукт не для внутреннего применения – то, вероятнее всего, он относится к лекарствам, медицинским изделиям или косметическим средствам.
3. Какими налогами облагаются пищевые добавки при ввозе?
Пищевые продукты специального диетического назначения облагаются налогом на добавочную стоимость (НДС, 20%) и таможенной пошлиной.
4. Нужно ли регистрировать компанию в Украине для того, чтобы зарегистрировать БАД?
Нет, регистрация компании или представительства не нужна для регистрации диетических добавок.
5. Кто может быть Заявителем (владельцем) регистрации БАД? Какие требования выдвигаются к владельцу регистрации?
Любая компания - юридическое лицо, резидент или нерезидент Украины, может быть заявителем, т.е. владельцем, регистрационного свидетельства. Заявитель несет ответственность за качество и безопасность данного продукта в Украине.
6. Нужна ли лицензия для торговли БАДами?
Оптовая и розничная торговля пищевыми продуктами специального диетического назначения не является лицензируемым видом деятельности.
